Feliratkozás hírlevélre

A Pfizer eltitkolja a vizsgálati adatokat: az Endronax hatástalan

Forrás: IQWiG
Fordította: Váradi Judit

A Pfizer gyógyszergyár eltitkolja egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (a reboxetin hatóanyagot tartalmazó Edronax®) hatására vonatkozó adatokat. A német állami gyógyszerminősítő szervezet, az IQWiG ismételt kérései ellenére, a Pfizer megtagadta, hogy a reboxetinre vonatkozó összes publikált és nem publikált vizsgálati anyagot rendelkezésre bocsássa.

A gyógyszergyártó cég megakadályozza, hogy a depressziós betegek a lehető legjobb kezelésben részesüljenek

A Pfizer gyógyszergyár eltitkolja egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (a reboxetin hatóanyagot tartalmazó Edronax®) hatására vonatkozó adatokat. A német állami gyógyszerminősítő szervezet, az IQWiG ismételt kérései ellenére, a Pfizer megtagadta, hogy a reboxetinre vonatkozó összes publikált és nem publikált vizsgálati anyagot rendelkezésre bocsássa. A szervezet, miután saját maga vizsgálta át a szakirodalmat, felderítette, hogy a Németországban jóváhagyott gyógyszert legalább 16 alkalommal vizsgálták be. A 16 vizsgálatból azonban 9 alkalommal hiányoznak kulcsfontosságú adatok, amelyek lehetővé tennék a reboxetin hatásának értékelését. Peter T. Sawicki, az IQWiG igazgatója szerint "a vizsgálati adatok eltitkolásával a gyártó megfosztja a betegeket és orvosaikat attól a lehetőségtől, hogy felelős döntést hozzanak a különböző terápiás alternatívákról." A gyógyszergyártó cég megakadályozza az IQWiG-hoz hasonló intézmények működését is, melyeknek célja, hogy az egyes gyógyszerek előnyeiről és káros mellékhatásairól megbízható következtetéseket vonjon le.

Nem csupán jelentéktelen csíny

"Több, mint 20 éve ismerjük, és publikációs egyoldalúság szakkifejezéssel illetjük azt a tényt, hogy a vizsgálati eredményeket csak részben hozzák nyilvánosságra". Ebben a tekintetben kimutatták, hogy a negatív eredményeket produkáló vizsgálatokat, melyekben a gyógyszer nem váltotta be a hozzá fűzött reményeket, vagy éppen hatástalannak bizonyult, csak évekkel később, vagy egyáltalán nem is közlik. Ez azt jelenti, hogy a nyilvánosságra hozott jelentések alapján a betegek és az orvosok egy túlzottan optimista képet kapnak a gyógyszer hatásáról. Ez a tendencia még mindig az egyik legjelentősebb és legveszélyesebb hibaforrás az orvoslásban. "Az elhallgatás útján való félrevezetés egyáltalán nem valami jelentéktelen csíny" , mondja Sawicki. "Szélső esetekben, a betegek értelmetlen kezeléseken mehetnek keresztül, ha hiányos az információjuk. Például a depresszió kezelésében más kutatók már kimutatták, hogy számos vegyi anyag hatását a szakirodalomban folyamatosan eltúlozzák- a hatás felnagyítása akár 70%-is lehet, de átlagosan 30 százalékosnak tekinthető. Egyes anyagok esetében, ha valamennyi vizsgálatot figyelembe vesszük, még az is kétséges, hogy kimutatható-e egyáltalán bármiféle jótékony hatásuk. A reboxetin ügyében az IQWiG csak kb. 1600 betegnél szerzett értékelhető adatokat, miközben legalább további 3000 beteg vett részt a hiányosan publikált vizsgálatokban. Eszerint, kb. az összes beteg kétharmada esetében hiányoznak az adatok.

Az önkéntes elkötelezettség nem elég

Különösen veszélyes, hogy az orvosok és a kutatók gyakran egyáltalán nem is tudnak a közzé nem tett vizsgálatok létezéséről. Ezt a problémát megoldandó az IQWiG már 2005-ben megállapodott a német gyógyszergyártók kutatói szövetségével (German Association of Research-based Pharmaceutical Companies (VFA)) az ilyen adatok átadásáról. Továbbá 2005 januárjában a gyógyszeripar nemzetközi egyesületei bejelentették önkéntes elkötelezettségüket a klinikai vizsgálatok adatainak közrebocsátására. A gyógyszeripar ezen bejelentéseiben azonban nem bízhatunk. Az elmúlt években a cégek sorozatosan megtagadták, hogy az egyes gyógyszerekre vonatkozó vizsgálati dokumentumokat kiadják az IQWiG-nak. Gyakran az elmúlt években létesített klinikai vizsgálati adatbázisok sem tartalmazzák ezeket az adatokat. A Pfizer nem indokolta meg az IQWiG-nak, miért nem teszi közzé ezeket a vizsgálatokat.

A vizsgálatokat visszamenőlegesen is publikálni kell

Az IQWiG tapasztalata azt mutatja, hogy nem megfelelőek a létező ellenintézkedések, amelyek elsősorban a német és európai önkéntes megoldásokon alapulnak. Még nem ismert, hogy a probléma megoldását célzó törvényi szabályozás mikor és hogyan lép majd ténylegesen hatályba. Az IQWiG ezért egy Európára kiterjedő, szigorú határidőkhöz kötött törvényi kötelezettséget követel, a klinikai vizsgálatok eredményeinek közzétételére.

"Az USA-ban ezt a kötelezettséget 2008-ban világosan rögzítették a törvényekben" magyarázza Sawicki. "Egy hasonló, határozott és átlátható végrehajtásra van szükségünk Európában is, amilyen gyorsan csak lehet."

Ebben az összefüggésben elengedhetetlen, hogy ezt a kötelezettséget visszamenőleg, a már jóváhagyott gyógyszerekre is alkalmazzuk. Továbbá törvényi szabályozások szükségesek, hogy az olyan intézmények, mint az IQWiG, vagy a Szövetségi Egyesített Bizottság (Federal Joint Committee G-BA) kérésére minden adatot rendelkezésre bocsássanak.

Az adatok eltitkolásával a gyártók megszegik a vizsgálatban résztvevőkkel kötött megállapodásukat is, akik a kísérletekben önkéntesen és emberbaráti szeretetből vesznek részt. Részvételükkel és az eredmények publikálásával beteg embereken kívánnak segíteni. "A vizsgálat eredményeinek eltitkolása a résztvevők becsapása." Vonja le a következtetést Sawicki.

Egy további anyagot illetően is fenntartások vannak.

A G-BA megbízására indított projekt három gyógyszer, a reboxetin, a mirtazapin és a bupropion XL, a depresszió kezelésében és megelőzésében való jótékony hatásának megítélését célozza meg.

The project commissioned by the G-BA is concerned with assessing the benefit of the three agents, reboxetine, mirtazapine and bupropion XL, in the treatment and prevention of depression.

A mirtazapin (Essex Pharma) esetében ugyancsak lehetséges, hogy nem minden vizsgálatot hoztak nyilvánosságra. Ezért aztán az előzetes értékelés eredményét fenntartással kell kezelni.

Csak a bupropion XL esetében feltételezhette a G-BA, hogy a teljes adatbázis állt a rendelkezésére, mivel a gyártó (GlaxoSmithKline) valamennyi bekért adatot kiszolgáltatott.

 

Kommentár:

Az Amerikai Gyógyszerhatóságtól (FDA) kikért összes antidepresszáns vizsgálat összevont elemzése alapján már évek óta tudjuk, hogy az antidepresszánsok hatástalanok (de nem mellékhatásmentesek!). Hogy most a német hivatalos szervek is megkezdik vizsgálódásaikat, örömteli, de felvetik azt a kérdést, mi volt eddig? Miért hunytak és hunynak szemet a nemzeti gyógyszerhatóságok, pl. a magyar OGYI afölött, hogy évente 8-10 milliárd forint hatástalan antidepresszánsokra folyik el a TB kasszából. Valószínűleg azért, mert a gyógyszerbizniszen a beteget leszámítva mindenki jól jár. De nézzük optimistán a dolgot, legalább Németországban már történik valami. Az Endronax (reboxetin) hatástalansága valójában évek óta nyílt titok, csak éppen az üzletből részesedők úgy tettek, mintha süketek és vakok lennének. Az Endronaxot az USA-ban nem is törzskönyvezték, mert a gyártó nyolc vizsgálatból nem tudta előállítani azt a kettőt, amelynek sikerességéhez kötik a gyógyszer törzskönyvezését. A Pfizer végül nem fárasztotta tovább magát, mert más országokban átnyomta gyógyszerét az engedélyezési eljáráson (milyen érdekes, ugyan hogyan?), és most Amerikában az Endronax importárúként kapható. Az senkit nem zavar, hogy hatástalan: a pszichiátert ez nem érdekli, a beteg meg mit tudja, mi folyik a színfalak mögött. Ő azt hiszi, ha valamit orvos ír fel, az biztos igazoltan hatásos. Nos ez az, amit már régen el kéne felejteni.

Szendi Gábor



































 

 

 

 

 

 

 

Küldje el barátjának, ismerősének!