Feliratkozás hírlevélre

Nature Neuroscience szerkesztői állásfoglalás:
Válságban a gyermekpszichiátria hitelessége

Forrás: Nature Neuroscience 2008 szept.
Fordította: Váradi Judit

Még mindig keveset tudunk a gyermekek pszichiátriai betegségeinek neurobiológiájáról és kezeléséről. Prominens pszichiátereket vádolnak azzal, hogy eltitkolták a gyógyszeriparhoz fűződő pénzügyi elköteleződésük mértékét. Sürgető szükségünk van a tudomány fejlesztésére ezen a területen, és erőteljes szabályozásra, mely helyreállítja a semlegességet.

Az amerikai szenátus legújabb vizsgálata rávilágított egy etikai botrányra, amelyben prominens akadémikus pszichiáterek érintettek, akik a pszichiátriai gyógykezelés hatásosságát vizsgálják, de elmulasztották nyilvánosságra hozni, hogy dollármilliókat kapnak a gyógyszereket gyártó cégektől. A megvádolt pszichiáterek egyike Dr. Joseph Biederman, a Harvard egyetem ismert gyermekpszichiátere, aki nem vallotta be pontosan, hogy több mint egy millió dollár jövedelmet kapott gyógyszeripari cégektől tanácsadói díj fejében. Ez megkérdőjelezi a hitelességét és pártatlanságát az általa lefolytatott különféle vizsgálatokban. Ez a morális válság különösen veszélyes a gyermekpszichiátriában, mivel a fejlődő agy erős gyógyszerekkel való kezelésének lehetséges következményei ezen a területen kevésbé ismertek és potenciálisan súlyosabbak, mint a felnőtteknél.
A szenátus vizsgálatai fel kell, hogy hívják a szövetségi kormány figyelmét arra, hogy lépjen közbe és hozzon intézkedéseket a pszichiátriai betegségekben szenvedő, még fejlődésben lévők gyógykezelésének elfogulatlansága érdekében.
Az elmebetegségek diagnosztizálása még a legjobb feltételek mellett is kényes kérdés lehet. A pszichiátriai zavarok (mind a gyermek-, mind a felnőttgyógyászatban) jó biológiai mutatói nem léteznek. Tudásunk ezen komplex rendellenességek neurobiológiájáról szintén kirívó hiányosságokkal bír; a szakma azért küzd, hogy megfejtse a pszichiátriai betegségek genetikai okait, valamint a megbetegedéshez vezető, és a betegség kifejlődésében szerepet játszó fejlődési tényezők komplexitását. Tovább bonyolítja a helyzetet, hogy számos elmezavar gyakorta együttesen fordul elő, és hogy igen csekély számú jó állatmodell segíti csak az ezen betegségek mögött meghúzódó biológiai okok megértését. A pszichiátereknek ennélfogva a fenomenológiai (tüneti leíró) diagnosztikus osztályozást tudják csak alkalmazni. A betegek azonban nem felelnek meg szigorúan az egyes betegségek megállapításához szükséges kritériumoknak. A kórtünetek váltakozva nőhetnek és fogyhatnak is. A diagnózis különösen problematikus a gyermekek esetében, ahol a diagnosztikai kritériumok homályosabbak, és ahol a megjelenő tünetek jelentősen eltérhetnek a felnőttekétől. E betegségek kezelését sok esetben más problémák is nehezítik. Noha a gyógyszeripari cégeknek be kell mutatniuk termékeik biztonságosságát és hatásosságát, mielőtt az amerikai gyógyszerengedélyezési és felügyeleti szerv (FDA) jóváhagyását megkapják, ezek a tesztelések csaknem mindig felnőtteken történnek. A felnőtteken végzett tesztek tapasztalatai nem feltétlenül helytállóak gyermekeknél - nem ismerjük a neurotranszmitter szintek megváltoztatásának hosszú távú hatásait az agy fejlődésére és működésére. Ha már a gyógyszereket jóváhagyták, és a piacon vannak, a klinikusok "off-label" (olyan betegségekre alkalmazva, amelyekre azok nincsenek törzskönyvezve - ford. megj.) módon is felírhatják őket, vagyis a jóváhagyott használaton kívül, gyermekekre alkalmazva azokat. Az FDA kevés antipszichotikumot engedélyez gyermekek esetében, az orvosok mégis egyre többször folyamodnak ezekhez és írnak fel egyszerre többet is, abban a reményben, hogy ezek hatásosak lehetnek.
A klinikai tesztelések mindig fáradságosak, és kevés cég akarja vállalni a kockázatot, hogy gyermekeken kísérletezzen, vagy placebo csoportba tegye őket. 1997-ben az amerikai kormány megpróbált mézesmadzagot elhúzni a gyógyszergyártó cégek előtt az FDA Modernizációs Törvénnyel, hat hónapos rendkívüli meghosszabbított szabadalmat ígérve nekik, amennyiben klinikai tesztelést végeznek gyermekek körében. E tesztelések némelyikének eredményeképpen az FDA 2004-ben az antidepresszánsokra egy fekete keretes figyelmeztetést hagyott jóvá, amely többek között figyelmeztetett az öngyilkossági gondolatok és viselkedés megnövekedett kockázatára gyermekeknél és fiatal felnőtteknél. Más próbák nem hoztak meggyőző eredményeket. Úgy tűnik, csekély az ösztönzés a gyógyszeripari cégeknél arra, hogy hosszú távú és jól ellenőrzött, költséges gyermekgyógyászati tesztelésekbe fektessenek pénzt. Mindenesetre jelenleg sok gyógyszert széles körben off-label módon írnak fel gyermekeknek; a cégek tartják magukat ahhoz, hogy bevételtől esnek el, ha a gyermeken végzett tesztelés nem hozza meg a kívánt eredményt, és keveset nyernek azon, ha a vizsgálatok netán mégis hatásosak. (Mert hogy költséges próbák nélkül is felírják a pszichiáterek. - ford. megj.)
A pszichiáterek és a gyógyszercégek közötti eddig rejtett kapcsolatok mértékének felfedése tovább erodálja ennek a területnek a hitelességét. A Stanford Egyetem nemrégiben elbocsájtotta a pszichiátriai tanszék elnökét, Alan Schatzberg-et, aki a US National Institute of Mental Health egyik ösztöndíjának vezető kutatója, és egy gyógyszer depresszióban való használatát vizsgálta. A szenátusi vizsgálat felfedte rejtett kapcsolatait azzal a gyógyszeripari céggel, amelyik a gyógyszert kifejlesztette. A pszichiátriai kutatás támogatása a gyógyszeripar részéről nem fog véget érni, és senki nem is akar szót emelni annak érdekében, hogy kevesebb pénz legyen a kutatás finanszírozására. Az egyetemeknek és az adományozó ügynökségeknek nagyobb erőfeszítést kellene tenniük, hogy érvényre juttassák előírásaikat, amelyek megkövetelik, hogy alkalmazottaik, illetve kedvezményezetteik felfedjék potenciális érdekellentéteiket. Az amerikai szenátus olyan törvényt fontolgat, amely megkövetelné, hogy a gyógyszeripari cégek beszámoljanak minden olyan, orvosoknak kifizetett összegről, amely meghaladja az évi 500 dollárt; szívesen látjuk az ehhez hasonló lépéseket, amelyek az átláthatóságot növelik.
Ha azonban még kritikusabbak akarunk lenni, égető szükség van arra, hogy a gyermekpszichiátria tudományát fejlesszük. A gyógykezelések hatásosságának és biztonságosságának független, objektív értékelésére van szükségünk, hogy összehasonlítsuk a létező generikumokat és az új termékeket, és összevessük a nem gyógyszeres vagy kombinált beavatkozásokat a gyógyszeres eljárásokkal. Egyik lehetőség erre, hogy mind a gyógyszeripar, mind a kormány és más finanszírozó intézmények által adott pénzeket összegyűjtjük, egy közös alapba téve az állami és magánforrásokat az ilyen vizsgálatok finanszírozására (az European Commission által javasolt Innovatív Orvostudományi Kezdeményezéshez hasonlóan). A klinikai tesztelések által létrehozott nyers adatoknak hozzáférhetőeknek kell lenniük a független vizsgálat számára. Azt is fontolóra kell vennünk, miként toborozhatunk több jelentkezőt a klinikai vizsgálatokba, pl. egy olyan alternatív módszerrel, amelyben a tesztelés elején valamennyi beteg hozzájut az aktív kezeléshez. (Klein, D.F. JAMA 299, 1063-1065 (2008)) . Sürgős intézkedésre van szükség, hogy a terület objektivitását és semlegességét visszaállítsuk; túl magas a tét ahhoz, hogy önelégültek maradjunk.



































 

 

 

 

 

 

 

Küldje el barátjának, ismerősének!