Feliratkozás hírlevélre

Shankar Vedantam: Egy eltussolt gyógyszervizsgálat, amely nagy felzúdulást keltett

Forrás: Washington Post 2009. március 18.
Fordította: Csontos Erika

Minden nap arra ébredünk, hogy valami újabb csalásra, eltitkolt vizsgálatra bukkannak az illetékesek a gyógyszeripar és a pszichiátria berkeiben. Az antipszichotikumok, amelyeket mostanság már kezdenek mindenféle problémára, mint alvászavar, depresszió, hiperaktivitás, felírni, súlyos kockázatot jelentenek minden beteg számára.

Eleinte Study 15 néven futott az a tanulmány, amely az idők során az "elátkozott" nevet érdemelte ki.

A Seroquel nevű antipszichotikum hosszú távú követéses vizsgálata volt ez. Pszichiáter körök általános vélekedése szerint az újabb gyógyszerek sokkal jobbak, mint a régiek, de a Study 15 tanulmány eredményei mást sugalltak.

Az újonnan napvilágra hozott dokumentumok eredményei azt mutatják, hogy a Study 15-nek hasonló a sorsa, mint megannyi gyógyszeripar-szponzorálta vizsgálatnak, amelyek olyan eredményekkel zárultak, amelyeknek a gyógyszergyártók nem örültek: így "eltemették" azokat. 8 évbe tellett, amíg egy állami finanszírozású vizsgálat újra felfedezte, amit a Study 15 talált - és komoly aggályokat keltett a drága gyógyszerek egy egész csoportját illetően.

A Study 15 eredményeit 1997-ben tussolták el, ugyanabban az évben, amelyben a Seroquelt a skizofrénia kezelésére jóváhagyta az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság (Food and Drug Administration - a továbbiakban FDA). A gyógyszert ezt követően százezreknek írták fel szerte a világon, amiből milliárdos bevételei voltak a londoni székhelyű AstraZeneca International nevű cégnek - csak az elmúlt három évben közel 12 milliárd dollárt kerestek ezen.

A Study 15 eredményeit sosem publikálták vagy osztották meg az orvosokkal, míg a kevésbé precíz tanulmányokat, amelyek pozitív eredményekkel zárultak a Seroquellel kapcsolatban, publikálták és marketing kampányokban használták fel a belgyógyász orvosoknak szánva és a fogyasztókat megcélozva a televíziós reklámokban. A Study 15 eredményeit csak a FDA-hoz juttatták el - és a hatóság makacsul fenntartja, hogy nincs felhatalmazva arra, hogy nyilvánosságra hozzon egy ilyen tanulmányt.

Az AstraZeneca szóvivője, Tony Jewell megvédte a Seroquel kutatást, miszerint a vállalat közzétette a gyógyszer kockázataira vonatkozó adatokat. 1997 óta a gyógyszer címkéjén meg van említve, hogy súlygyarapodás várható és cukorbetegség is előfordult a kísérletben szereplő pácienseknél, noha a gyártó azt mondta, hogy ezek az adatok nem teljesen egyértelműek. A címke azt állítja, hogy az anyagcserezavarok a felhasználó addig nem feltárt betegségével is kapcsolatosak lehetnek.

Az FDA, tette hozzá Jewell, ismerte a Study 15-t, amikor kinyilvánította, hogy a Seroquel biztonságos és hatékony. A vizsgálat, amely a Seroquel, illetve egy régebbi Haldol nevű szer szedőinek tapasztalatait hasonlította össze, "nem állapított meg biztonsági aggályokat" - jelentette ki az AstraZeneca képviselője egy e-mailben. Jewell hozzátette, "a páciensek jelentős hányada esett ki mindkét csoportban, ezért a cég meglátása szerint nehéz volt értelmezni az adatokat."

A Study 15 "legendája" jó esettanulmány arra nézve, hogy a gyógyszergyárak miként kontrollálják a termékeikkel kapcsolatosan nyilvánosan hozzáférhető kutatásokat. Ez a gyakorlat egyéb praktikákkal egyetemben az utóbbi időkben felbolydulást váltott ki az egyetemi és a tudományos folyóiratok köreiben, és orvosi kutatócsoportok tiltakozását eredményezte az érdekkonfliktusok miatt. Az ügyvédek és a kongresszus ellenőrző bizottságai leleplezéssel fenyegetőztek.

Még ha a legtöbb doktor betartja is az etikai normákat, a vállalati ösztöndíjak, az ajándékok és a vállalati részvények jegyzésének lehetősége kompromittálja a pszichiátriát, állítja az Amerika Pszichiátriai Társaság vezető folyóirata, az American Journal of Psychiatry ebben a hónapban megjelent vezércikke.

"A pácienseink gondozására fordítható állami és magánforrások elérhetősége nagyban függ attól, mennyire látja becsületesnek a szakmánk egészét a közvélemény"- írták Robert Freedman főszerkesztő és mások. " Az anyagi támogatás, amelyet mindegyikünk elfogadott, részét képezi a jelenleg is vizsgált túlkapásoknak."

A Study 15 bizonyos részletei bírósági perek következtében kerültek a nyilvánosság elé, s most országszerte bírósági tárgyalótermekben forognak közszájon: pl. azt állították, hogy Seroquel több ezer páciensnek súlygyarapodást, hiperglikémiát (magas vércukorszintet) és cukorbetegséget okozott. A Blizzard, McCarthy & Nabers nevű, Houston központú jogi cég egyike azon cégeknek, amely a kartotékaiban tárolta a Seroquellel kapcsolatos 9 210 per anyagát, s publikálta azon dokumentumokat, amelyek azt tanúsítják, hogy a Study 15 keretében Seroquelt szedő páciensek egy év alatt átlagosan 11 font (kb. 6 kg) túlsúlyt szedtek fel - ami ijesztő a terülten működő tudósok és a piackutatók szerint. A Washington Post elemzése úgy találta, hogy ötből négy páciens kevesebb, mint egy év után abbahagyta a gyógyszerszedést, ami kétségeket vet fel a gyógyszer hatékonyságával kapcsolatban.

Egy 1997-es FDA jelentés szerint a Study 15 hasznos, a gyógyszerszedés biztonságára vonatkozó adatokat közölt. Miközben kevés részletet említett, a FDA jelentés azt állította, hogy a tanulmány szerint azok a páciensek, akik a gyógyszerből nagyobb adagot kaptak, több kilót szedtek fel.

A Seroquel jóváhagyásakor a hatóság azt állította, hogy a gyógyszert szedő páciensek 23 százaléka az összes hozzáférhető tanulmány szerint szignifikáns súlygyarapodást észlelt, összehasonlítva a kontroll csoport pácienseivel, akik placebót kaptak - azoknál ez csak a 6 százalék volt. 2006-ban az FDA újra figyelmeztette az AstraZenecát, hogy minimalizálja a piacra dobott termék anyagcsere problémákat kiváltó hatásait.

Az azóta eltelt években az államilag finanszírozott kutatásokban azt találták, hogy sosem volt még olyan antipszichotikum, mint a Seroquel, amely tízszer olyan drága, mint a kicsit kedvezőbb tulajdonsággal bíró régebbi fajták. A régebbi gyógyszerek önkéntelen izomrángásokat idézetek elő (ezt a jelenséget tardív diszkinéziának hívják), az újabbak pedig anyagcsere zavarokat okoznak.

Az "ad acta" tett Study 15 vizsgálaton túl, bizalmas dokumentumok mutatják, hogy a cég tisztviselői aggódtak, mivel a Seroquelt szedő betegek 45 százaléka azt tapasztalta, amit az AstraZeneca belgyógyásza, Lisa Arvanitis "klinikailag szignifinkáns hízásnak" nevezett.

Egy 1997 augusztus 13-án keletkezett e-mailben Arvanitis az jelentette, hogy az összes páciensi és gyógyszerezési csoportban, tekintet nélkül arra, hogy hogyan kombinálták a csoportokat, a Seroquelt szedők híztak: "nem vagyok benne biztos, hogy létezik bármilyen, akár csak gyenge, piaci vetélytárs".

Richard Lawence vállalati stratéga egy külön megjegyzésben méltatta az AstraZeneca erőfeszítéseit, hogy lesöpörjék az asztalról az "elátkozott tanulmányt" és szerinte " Liza élen jár a szemfényvesztésben és ködösítésben"

Két évvel ezen viták után, 1999-ben, a dokumentumok bizonyítják, hogy a cég ettől eltérő adatokat tálalt az Amerikai Pszichiátriai Szövetség konferenciáján és egy európai találkozón. A konklúzió: a Seroquel segített a pszichotikus pácienseknek fogyni.

Az állítás azon alapult, hogy egy chicagói pszichiáter a cég szponzorálta vizsgálatban újraértékelte 65 olyan páciens személyi kartotékát, aki átváltott Seroquelre. Azt találta, hogy a páciensek átlagban kilenc fontot fogytak 10 hónapon belül.

Mindeközben a cégen belül a tisztviselők nyíltan megvitatták az orvosok félrevezetését. John Tumas, azon team vezetője, amelyet megbíztak cikkek publikálásával, megvédte a "kimazsolázott" adatokat.

"Ez nem azt jelenti, hogy folytatnánk az adatok szelektív publikálásának támogatását, írta 1999 december 6-án, hivatkozva a COSTAR fedőnevű vizsgálatra, amely szintén kedvezőtlen eredményekkel zárult. De még hozzáteszi "eltüntettük a 15-ös vizsgálatot, a 31-est és az 56-ost és most fontolgatjuk a COSTAR eltüntetését."

Noha a cég elküldte a kedvező eredményeket kihozó tanulmányt az orvosoknak, a dokumentumok azt mutatják, hogy az AstraZeneca nem vette túlzottan komolyan a pszichiátert és felmerült bennük, hogy a pszichiáter nem tartotta be a vizsgálati protokollt és elmulasztotta beszerezni a páciensek tájékozott beleegyezését. A cég hivatalnokai azt írták, hogy nem bízták meg ezt a doktort semmivel, ami kicsit is komplikáltabb, mint a táblázatok áttekintése az 1999-es évi kutatás alapját illetően, miszerint a Seroquel segít a pácienseknek fogyni.

A praktizáló pszichiátereket a Study 15 nemcsak a gyógyszer biztonságosságról, hanem hatékonyságról is tájékoztathatta. A többi antipszichotikumhoz hasonlóan a Seroquel sem gyógyítja azt a betegséget, amire felírták - a skizofréniát vagy a bipoláris zavart - de csökkenti a tüneteket: az agitáltságot, a hallucinációkat és a téveszméket. Amikor a kormányzati tudósok később elhatározták, hogy tesztelik azon gyógyszercsoport hatékonyságát, amelyhez a Seroquel is tartozik, ők csak a szimpla összehasonlításra fókuszáltak - mennyi ideje szedik a páciensek a gyógyszert. Úgy döntöttek, az mutatja legjobban a szer hatékonyságát, ha megnézik, hányan és milyen hosszú ideig nem szakították meg a szedését.

Az FDA dokumentum szerint a Study 15 három csoportba sorolta a Seroquel-szedőket - attól függően, hogy mekkora adagot kellett szedniük. 31 páciens Haldolt szedett. A tanulmány szerint a pszichotikus visszaesés megelőzése terén a Seroquel alulmaradt a Haldollal a szemben. Megvitatva a Study 15 hízásra utaló bizonyítékait, a cég tisztviselői az állítják, hogy azok nem voltak mérvadóak, mert csak körülbelül 50 páciens fejezte be az egy éves vizsgálatot. De ez a tény azt sugallja a pontos számadatok nélkül is, hogy a Seroquelt szedő páciensek között jelentős mértékű azok számaránya, akik megszakítják a szedését. Még ha minden egyes Haldolt szedő páciens ki is esett, úgy tűnik, hogy minimum 220 páciens - a Seroquelt szedők 82 százaléka - szintén kiesett.

8 évvel a Study 15 "eltemetése" után, egy drága, állami finanszírozású vizsgálat összeméri a Seroquelt és más új szereket a régebbi antipszichotikumokkal. A vizsgálat úgy találta, hogy a legtöbb páciens az új és feltehetően biztonságosabb gyógyszert választja, ám abbahagyja a szedését a kibírhatatlan mellékhatások miatt. Azonban az új gyógyszereknek van néhány előnye is, ám, mint a régieknél, az újaknál szintén nagyon sokan abbahagyják a gyógyszer szedését. Az eredmények megdöbbentették az orvosokat, akik előtt eltitkolták az olyan vizsgálatok eredményeit, mint a Study 15. A szövetségi kutatás szintén azt hozta ki, hogy 82 százalékos volt azoknak az aránya, akik 18 hónapon belül szakították meg a gyógyszer szedését.

Jeffrey Liebermann, az államilag finanszírozott vizsgálat vezetője, a Columbia University pszichiátere azt állítja, hogy az orvosok sötétben tapogatóznak a Seroquel-féle antipszichotikumok értékelésével kapcsolatban. Minden orvos megrökönyödne, ha megismerné a Study 15 eredményeit.

Ajánlott cikk:



































 

 

 

 

 

 

 

Küldje el barátjának, ismerősének!