Feliratkozás hírlevélre

Benedict Carey: Kiadatlan antidepresszáns-tanulmányok

Forrás:New York Times 2008 jan 17.
Fordította: Hajdók Ildikó

Az antidepresszánsok hatékonyságára vonatkozó vizsgálatok egyharmada sosem lát napvilágot. Egy nemrégiben az USA-ban megjelent elemzés kimutatta, hogy egyes gyógyszergyárak (mint például a népszerű Prozac vagy a Paxil gyártói) nem publikálják a kormányzati jóváhagyás elnyeréséért folytatott vizsgálataik egyharmadát, félrevezetve ezzel orvosokat és fogyasztókat egyaránt.

A kiadott vizsgálatok alapján a gyógyszert szedők kb. 60 %-a érzett jelentős javulást a depressziójában, míg a placebót kapók körében ez az arány nagyjából 40%. De ha beleszámítjuk a kevésbé eredményes, kiadatlan vizsgálatokat is, az antidepresszánsok fölénye jelentősen lecsökken: a gyógyszerek és a placebo hatékonysága között igen alacsony eltérés mutatható csak ki. Erre a megdöbbentő eredményre jutott a New England-i orvosi szaklapban (The New England Journal of Medicine) nemrég közölt legújabb tanulmány.

Már ezt megelőző kutatások is felfedeztek ehhez hasonló egyoldalúságot több gyógyszer esetében, amikor a pozitív eredményeket igen, a negatívakat viszont nem közölték, ezért sok kutató korábban is megkérdőjelezte az antidepresszánsok - kísérletek által kimutatott - hatékonyságát. A most megjelent elemzés 12 gyógyszer 74 vizsgálatának adatait ellenőrzi, és ilyen minőségében az eddig kiadott legteljesebb tanulmány. Az általa kimutatott eltérés pedig óriási: míg a pozitív tanulmányok 94 százaléka utat talált a kiadatáshoz, a csalódást okozóknak vagy bizonytalan eredményt kimutatóknak csak 14 százaléka lett kiadva.

Ez az eredmény előreláthatólag újra fellobbantja a gyógyszer-vizsgálatok közléséről folytatott régi vitát. 2004-ben ugyanis, miután kiderült, hogy az antidepresszáns-vizsgálatok negatív eredményeit nem publikálják, a vezető tudományos folyóiratok egy csoportja komoly elhatározásra jutott: megállapodásuk értelmében nem publikálják azokat a klinikai vizsgálatokat, amelyek nincsenek bejegyezve egy nyilvános adatbázisban. A világ legnagyobb gyógyszergyártóit tömörítő csoportok erre a lépésére reagálva bejelentették, hogy tag-vállalataik ezentúl gyorsabb és részletesebb adatszolgáltatást végeznek a saját adatbázisukon, a clinicalstudyresults.org-on.

Szintén előrelépést jelenthet, hogy tavaly az amerikai Kongresszus törvényt fogadott el a tárgyban: eszerint kibővülne azoknak a vizsgálatoknak és információknak a köre, amiket a Nemzeti Orvosi Könyvtár (National Library of Medicine) által működtetett nyilvános adatbázisba (clinicaltrials.gov) kötelezően be kell jelenteni. Az Amerikai Food and Drug Administration (FDA), az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Szakhatósága által üzemeltetett weboldal ugyan biztosít korlátozott hozzáférést a gyógyszer-kísérletek általuk lefolytatott felülvizsgálataihoz, de a kritikusok szerint igen nehezen lehet kiigazodni ezen az adathalmazon.

"Ez a tanulmány igen fontos, két oknál fogva is" állítja Dr. Jeffrey M. Drazen, a New England Journal főszerkesztője. "Egyrészt: a gyógyszerfelírásánál biztosak szeretnénk lenni abban, hogy a lehető legpontosabb adatokkal dolgozunk, hiszen senki sem venne meg olyan terméket, aminek tulajdonságait csak részben ismeri."

"Másrészt, -folytatta Dr. Drazen- tiszteletet kell tanúsítanunk azok iránt az emberek iránt, akik részt vesznek egy vizsgálatban. Ezek az emberek kockázatot vállalnak azzal, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és mindezek után a gyógyszertársaság eltitkolja az adatokat? Nos, az ilyen események miatt vitázunk szenvedélyesen a témában."

Alan Goldhammer, az Amerikai Gyógyszerkutatók és -Gyártók Szervezete (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) szabályozási kérdésekben illetékes elnökhelyettese szerint ez az új tanulmány nem tesz említést az ipar és a kormány korábbi lépéseiről a klinikai vizsgálatok átláthatóbbá tételének irányába. "Mindez 2004 előtti adatokra vonatkozik, és azóta eloszlattuk azt a mítoszt, miszerint a vállalatoknak lenne bármi takargatni valójuk" mondta.

Ebben az új tanulmányban egy kutató-csoport összegyűjtötte az 1987 és 2004 között készült összes olyan antidepresszáns-vizsgálatot, amelyet az FDA-nak jóváhagyás céljából terjesztettek elő. A tanulmány összesen 12 564 felnőtt beteget érintett, akiken olyan gyógyszereket teszteltek, mint pl. Prozak az Eli Lilly-től, a Zoloft a Pfizer cégtől, vagy az Effexor a Wyeth-től.

A kutatók ezen kívül hozzájutottak kiadatlan adatokhoz is az FDA weblapjáról, amelyek a legújabb keletű jóváhagyott gyógyszereket érintik. A régebbi gyógyszerekre vonatkozóan pedig a kiadatlan tanulmányok másolatait szerezték meg munkatársaktól, illetve az információs szabadságról szóló amerikai törvényre hivatkozva. A kutatók összevetették ezeket a tanulmányokat a kiadottak adatbázisával, valamint levélben megkérdezték a tanulmányokat folyatató vállalatokat, hogy kiadásra kerültek-e a szóban forgó vizsgálatok.

A következő eredményre jutottak: 38 pozitív eredményű vizsgálatból 37 kiadásra került szaklapban, ezzel szemben 36 olyan vizsgálatból, amit az FDA sikertelennek vagy kevéssé meggyőzőnek ítélt, mindössze 14 került szaklapokba.

De még ebből a 14 publikált cikkből is 11 olyan pozitív eredményt sugallt, amit nem igazolt az alapul szolgáló FDA-felülvizsgálat, mondta az új tanulmány vezető szerzője, Dr. Erick H. Turner, pszichiáter és korábbi FDA-felülvizsgáló, jelenleg az Oregoni Egészségtudományi Egyetem és a Portlandi Veterán-ügyi Orvosi Központ munkatársa.

Dr. Turner szerint a kedvező tanulmányok szelektív publikációja elkeseríti a pácienseket. "Úgy gondolom, az embereknek alapvetően sokkal körültekintőbbnek kellene lennie az antidepresszánsok tekintetében, és ha elmarad a kívánt hatás, nem rögtön magukban kellene keresni a hibát."

"Az orvosok pedig előbb-utóbb felteszik maguknak a kérdést: hogy lehet az, hogy ezek a - tanulmányok szerint igen hatékony - gyógyszerek nem hozzák az elvárt eredményt?"

Dr. Thomas P. Laughren, az FDA pszichiátriai termékekkel foglalkozó részlegének vezetője szerint az ügynökség már jó ideje világosan látja, hogy a gyógyszerekről készült kedvező tanulmányokat nagyobb valószínűséggel adják ki.

"Ezzel a helyzettel már évek óta küzdünk" nyilatkozta egy interjúban. "Nekem személy szerint semmi gondom sincs azzal, hogy minden vizsgálati adat teljesen hozzáférhető legyen, számunkra a fő kérdés az, hogyan illesszük be ezt a rengeteg információt a gyógyszereket kísérő tájékoztatókba."

Dr. Donald F. Klein, a Columbia Egyetem nyugalmazott pszichiátria-professzora szerint nem kizárólag a gyógyszergyártók vonakodnak a kevéssé meggyőző eredmények kiadásától. Maguk a szaklapok, vagy a tanulmányok szerzői is hajlamosak figyelmen kívül hagyni a kiábrándító tanulmányokat.

"Amennyiben ezek privát adatok, és az adattulajdonosnak nem tetszenek a kapott eredmények, nos nem meglepő, ha be sem nyújtja őket" mondta.

 

Kommentár

2008 február 25-én jelent meg Irving Kirsch és munkatársai minden eddiginél alaposabb elemzése arról, hogy az antidepresszánsok hatástalanok. Kirschék a kiadatlan és a publikált vizsgálatok összevont elemzését végezték el. A New England Journal tanulmány tehát egyfajta kiegészítő elemzése Kirschék munkájának, megmutatja, hogyan állhat elő az az abszurd helyzet, hogy egy gyógyszercsaládot, a többgenerációs antidepresszánsokat nagy elánnal írnak föl fűnek-fának, miközben a gyógyszerek valójában hatástalanok, de nem mellékhatás mentesek. Pl. fokozzák az öngyilkossági késztetést, kikapcsolják a szexuális vágyat, "megölik a szerelmet", ahogy Helen Ficher világhírű szerelemkutató fogalmaz, eltompítják az érzelmeket, és nagyon súlyos megvonási tüneteket okoznak, ha valaki el akarja hagyni őket. Mikor Kirschék tanulmánya megjelent, éppen azon a napon folyt a Magyar Pszichiátriai Társaság ellenem indított bírósági perének második tárgyalása, ahol Rihmer Zoltán patetikusan kijelentette, hogy ha hatástalanok volnának az antidepresszánsok, akkor ennek a pernek abba kéne maradnia. Majd Rihmer Zoltán hazament, és sem aznap, sem másnap, se semmikor nem vette a fáradtságot, hogy elolvassa ezt a tanulmányt és elgondolkodjon azon, hogy talán mégiscsak nekem van igazam, aki négy éve hajtogatom, hogy az antidepresszánsok hatástalanok. Február 27-én a bölcs Kossuth rádió éppen Rihmer Zoltánt kérdezte meg arról, mi a véleménye Kirschék elemzéséről. "Ezt a kutatást nem ismerem", felelte Rihmer Zoltán, de ezek után nem elhagyta a stúdiót és a bölcs Kossuth rádió bölcs riportere, Nagy Emese nem azt mondta erre, hogy "hát köszönjük szépen professzor úr, akkor nincs is több kérdésünk, mi feltételeztük, hogy ilyen fontos tanulmányt minimum elolvasott". Nem. Rihmer Zoltán ismét hosszan elmagyarázhatta, hogy a Föld nem forog, két nappal azután, hogy minden kétséget kizáróan bebizonyosodott immáron sokadszorra, hogy a Föld igenis forog. Majd így folytatta: "De azt is szokták mondani, hogy a gyárak eltitkolnak, csalnak. Hát most erre természetesen a szakember nem tud mit mondani." Bocsánat, nem értettük jól. A szakember, mármint Rihmer Zoltán és kollégái, erre miért nem tudnak mit mondani? Azt kellett volna mondania, hogy "igen, olvastam a New England Journal-ban én is, hogy a negatív vizsgálatokat nem közlik, és bizony újra kéne gondolnunk az egész antidepresszáns kérdést". De nem. Rihmer éppen azokat a tanulmányokat nem olvassa el véletlenségből, amelyek alapvetően megkérdőjeleznék az antidepresszánsokba vetett hitét. És így van ezzel sok pszichiáter. Máskülönben hogyan mernék még mindig felírni ezt a hatástalan és mellesleg igen veszélyes gyógyszert?

Szendi Gábor



































 

 

 

 

 

 

 

Küldje el barátjának, ismerősének!