Feliratkozás hírlevélre

Szigorúbb gyógyszervizsgálati törvényeket ígérnek

Forrás:BBC News 2008 márc. 6.
Fordította: Váradi Judit

Angliában a miniszterek azt ígérik, szigorodni fognak a törvények, amelyek a gyógyszeripari vállalatoktól megkövetelik, hogy klinikai kísérleteik eredményeit nyilvánosságra hozzák.

Mindez azután következik be, hogy a gyógyszer ellenőrző hivatal bejelentette, a GlaxoSmithKline ellen nem fognak büntetőjogi eljárást indítani azzal a váddal, miszerint visszatartotta a Seroxatra vonatkozó információkat. De figyelmeztettek, hogy a GSK-nak hamarabb kellett volna jeleznie a 18 éven aluliak antidepresszáns-szedésével kapcsolatos öngyilkossági kockázatot. A GSK elutasította a vádakat, miszerint szabálytalanul tartotta volna vissza a gyógyszervizsgálatokkal kapcsolatos információkat. A gyógyászatban használt készítmények szabályozásával foglalkozó hivatal (MHRA) 2003 májusában adatokat kapott olyan klinikai kísérletekről, amelyek kimutatták, hogy a 18 éven aluli kezelteknél magasabb az öngyilkosság kockázata, ha Seroxattal kezelik őket, mintha placebót kapnának. Az adatok azt is elárulták, hogy a Seroxat nem hatásos a gyermekek és serdülők depressziójának kezelésében. Ezt követően a gyógyszer felírását betiltották a 18 éven aluliak számára.

'Felelősség'

Kent Woods professzor, az MHRA elnöke csalódottságának adott hangot amiatt, hogy a GSK nem informálta őket korábban és úgy gondolja, a gyógyszeripari vállalatoknak "morális felelőssége" van.

"Továbbra is aggodalommal tölt el, hogy a GSK-nak erről az információról korábban be kellett volna számolnia, mint ahogyan tette, és be is tudott volna számolni. Minden vállalat felelősséggel tartozik a betegeknek, és bármilyen kedvezőtlen adatról be kell számolniuk nekünk abban a pillanatban, amikor tudomásukra jut. Ez a vizsgálat az érvényben lévő gyógyszerbiztonsági törvénykezés fontos gyengeségeire hívta fel a figyelmet."

Elmondta, hogy az elkövetkező törvényhozás részben érinti ezt a problémát, de még többet kell tenni az ügy érdekében. Az MHRA négy évet töltött el azzal, hogy több mint egymillió oldalnyi bizonyítékot nézett át annak eldöntésére, hogy a GSK visszatartotta-e az információt.

Arra a következtetésre jutott, hogy a bűnösség megállapításának nincs reális esélye, mivel a jelenlegi törvényhozás nem elégséges annak megkövetelésére, hogy a vállalatok informálják a ellenőrző hivatalt a gyógyszerbiztonsági információkról, amikor egy gyógyszert az engedélyezett javallatokon túl is felhasználnak vagy tesztelnek.

Több más gyógyszerrel együtt a Seroxat sosem volt a 18 éven aluliak számára engedélyezve, de az orvosok még mindig felírhatják.

A múlt évben a BBC Panorama egyik vizsgálata számolt be arról, hogy titkos e-mailek bizonyították, miszerint a gyógyszeripari vállalat meghamisította azokat a kísérleti eredményeket, melyek az antidepresszáns tizenévesek öngyilkosságával való kapcsolatot leplezték le. A belső dokumentumok azt sejtették, hogy a GSK már öt évvel a gyógyszer betiltása előtt tudott a Seroxat hatásának kétségességéről. Dawn Primarolo egészségügyi miniszter elmondta, hogy a kormány azonnali lépéseket tesz arra, hogy biztosítsa a törvény megszigorítását az Egyesült Királyságban és Európában. Azt is világossá kívánta tenni valamennyi gyógyszeripari cég számára, hogy "a törvénybeli megkötések ellenére minden olyan információt, amely az egészség védelmében jelentősséggel bír, közzé kell tenniük."

Dr Alastair Benbow, a GSK Europe orvosigazgatója ezt mondta: "Határozottan úgy gondoljuk, helyesen és felelősen jártunk el, először abban, hogy ezt a fontos klinikai kísérleti programot megvalósítottuk, másodszor pedig abban, hogy értesítettük a szabályozó hivatalokat, amikor felismertük a 18 éven aluli betegeknél az öngyilkossági gondolatok és viselkedés fokozott kockázatának lehetőségét."

"A GSK elkötelezett a kormánnyal, a megfelelő szabályozó hatóságokkal és más gyógyszeripari vállalatokkal való együttműködésben, kész megtenni minden olyan lépést, ami a törvényhozás és a politika javításához ezen a területen szükséges."

Andrew McCulloch, a Mental Health Foundation (Mentális Egészség Alapítvány) elnöke szerint "teljességgel elfogadhatatlan" volt arról hírt kapni, hogy fiatal emberek egy gyógyszeripari vállalat adatvisszatartása miatt vethették el életüket.



































 

 

 

 

 

 

 

Küldje el barátjának, ismerősének!